杨雪作者

小型化CT、MRI趋势凸显,五大应用场景突破医疗影像的使用限制

2020年,FDA批准了全球首款移动式核磁共振成像设备,用于两岁以上患者的头部核磁共振检查。这款只有传统固定MRI系统十分之一重量的移动式MRI由美国Hyperfine Research公司开发,相对于大型的MRI,它的单次检查成本降低了20倍,功耗降低35倍。此外,它还比现有的MRI便宜得多,设备单价大约为50000美元。移动式的MRI可以广泛用于急诊、ICU、神经外科,帮助医生更快地诊断和发现病情。

Hyperfine移动式MRI对于Hyperfine,移动式MRI的获批无疑是一次重大突破,甚至对于医学影像行业而言,这也是一次里程碑式的产品。不可否认,在未来十年,医学影像诊断设备的小型化、检测发现早期疾病和远程医疗是改善医学影像行业的三大趋势。

小型化和便携化这一趋势正在将传统的庞然大物瓦解,让CT、MRI等影像设备打破放射科、影像科的围墙,成为智能的床旁诊断设备。当然小型化的设备还不能替代传统的大型设备,但其也有独特的存在价值和广阔的应用空间。在席卷全球的新冠疫情中,移动式、移动式的影像设备发挥了不小的作用,在紧急的医疗卫生事件更安全和高效地帮助医生完成必要的检查。

小型化的医学影像设备能否成为医学影像市场下一个增长极?在重达几吨的大型影像设备变得更小的过程中,背后是哪些技术变革和迭代?带着这些问题,动脉网梳理了全球影像设备小型化这一领域的发展。

西门子移动式CT数十年未解决的三大问题,成为器械小型化推动力

一直以来,全球的医学成像创新都由大型的医学影像企业主导,但细数最近十年,大多数医学成像设备,无论是CT、MRI还是超声的系统架构都较为成熟和稳定,大多数产品都没有发生太大的变化。

以MRI为例,虽然超级MRI已经可以做到让磁力达到10.5T(一般医院的磁力只有1.5T或者3T),重量可以相当于3架波音737飞机。但从另一个角度来看,MRI的此前的创新和进展始终没有解决三个主要问题,这也是医学影像行业一直以来没有解决的三大问题。

首先是成本昂贵,只有大型医院才能负担得起使用大型影像设备的费用。一台MRI设备价格在几百万到几千万不等,不菲的价格限制了MRI在全球的可及性。Hyperfine的创始人乔纳森·罗斯伯格(Jonathan Rothberg)表示,全世界80%的人口无法使用MRI,MRI的平均等待时间长达15小时。而他相信,医学影像设备的价格应该越来越便宜。此前他创立的Butterflynetwork推出的掌上超声,将超声波成像和半导体芯片结合在一起,凭借在超声领域的颠覆,公开融资金额超过3.5亿美元,自2018年上市以来,Butterfly iQ设备已被美国成千上万的医生、护士和其他从业人员采用。

而在我国,高端影像检查的资源更加稀缺。根据中国医学装备协会统计,截至2018年,我国CT保有量约为2.2万台;MRI市场保有量为9255台,一台机器日工作量和扫描量只有50位病人左右,门诊预约MRI的等待时间有时甚至长达一个月。

2016年,中国医学大学附属盛京医院郭启勇教授在第六届东方放射学大会上做的报告《中国放射医师的现状与未来》中的一组数据指出,重庆CT每百万人口保有量最少,为6.63台;西藏MRI每百万人口保有量最少,只有0.93台。至2017年,美国和德国每百万人口MRI拥有量分别为37.56台和34.49台,其他主要发达国家每百万人口MRI保有量也多在10台以上,而我国每百万人口MRI保有量仅为6.2台。

第二个问题则是复杂的操作流程,大型的MRI、CT设备需要专业的操作人员,在操作过程中需要技师、护士和放射科医师协作,放射科医师在工作中需要跟机,还需要出诊断报告。

最后是严格的患者要求和环境要求。患者在进行MRI扫描时,必须保持静止屏住呼吸,患者需要在较黑暗和有噪音的环境中独自待上近半小时,这对于儿童患者和老年患者来说检查存在难度。MRI作为大型精密仪器,对于环境的温度和湿度都有着特定要求,这也对医院提出了较高的要求。

大型的MRI、CT设备都是无法移动的,需要将患者运送到放射科室或影像科室进行扫描,转运住院患者会增加患者发生并发症的风险,据统计,超过71%的ICU患者在转运到CT室的过程中发生了不良事件。(数据来自:预期独特的破坏:普华永道第21届CEO调查:医疗行业的主要发现。)

显然,如何更好地解决上诉问题,让CT、MRI这样的设备为更多人所用,解决这些问题的方法不是做加法,而是做减法,将大型影像设备的小型化。

人工智能助力医学影像设备小型化

这么多年来,大型的医疗器械厂商较少尝试小型化大型医学影像设备的原因,除了考虑投入产出外,另一方面,技术实现的高难度制约了它的发展,我们很难解决将大型的MRI和CT设备小型化中需要攻克的难题。

在移动式的MRI方面,Hyperfine公布的技术细节并不多,但在以下三个方面是移动式MRI实现小型化的核心原因。

通常来说,磁共振成像系统中最大且最重要的部件就是磁铁。磁铁用来产生磁场,而磁铁强度的单位是特斯拉,特斯拉被定义为用于描述MRI中使用的磁体强度的测量单位。大多数核磁共振成像的磁感应强度是1.5T,更高端的核磁共振产品可以做到3.0T,磁铁的体积巨大。Hyperfine能够实现将MRI设备小型化的关键原因在于移动式的设备中使用的磁铁只有0.064T。来自以色列的公司Aspectimaging研发的新生儿MRI的则是1.0T。

磁铁用来产生磁场,类型主要有三种:永久磁铁、电磁铁[磁感应强度可高达24000 Gs(2.4 T)]、超导磁铁[磁感应强度可高达190000 Gs(19 T)]。磁感应强度和成像质量息息相关。超导和电磁铁需要有冷却系统,这是造成大型的MRI设备体积庞大的原因之一。而移动式的MRI采用永久磁铁,不需要冷却系统,也减少了设备体积。 

电磁铁和超导磁铁有着强大的磁场,会吸附周围的金属物体,所以MRI也要求在封闭的室内进行。而小型化的MRI由于采用的磁铁磁感应强度低,不需要在封闭的空间内启动和操作,也降低了MRI设备对于空间和环境的要求。 

总的来说,hyperfine采用不需要特殊电源系统和冷却系统的永磁,可使用低功率无线电波和磁场产生图像。

在小型化的CT方面,目前成功推出产品的企业较多,包括三星旗下的NeuroLogica和西门子在2019年RSNA上发布移动CT产品SOMATOM On.site。SOMATOM On.site是一款头部CT,能够实现在各科室、各手术室自由移动。

在移动式CT的设计中,关键要解决辐射问题。在西门子的移动式CT中,采用了伸缩式机架设计,在扫描过程中放射源和机架远离患者,以减少辐射散射,而移动扫描仪的底座保持不变。由于在扫描采集期间只有机架移动,因此存在改进工作流和减少因为运动引起的图像伪影。此外,SOMATOM On.site配备了防护窗帘可以附加在门架开口的前后,进一步减少对工作人员和邻近病人的辐射。而在NeuroLogica2011年推出的全身32层CT扫描仪BodyTom中内置了0.75毫米的内部铅屏蔽。

动脉网就CT和MRI移动化小型化的问题采访了创瑞投资执行合伙人张明龙博士。张明龙博士曾就职于GE全球研发中心任主任研究员兼项目经理,拥有12年先进医疗器械、新能源、新材料和先进制造等相关领域技术研发和市场的丰富资历。覆盖了CT、PET、SPECT、DR、MRI、超声等几乎所有医疗影像领域的核心技术和产品。

他表示:“对医院来说,MRI和CT需要满足更多的患者需求,特别是胖的和全身的需要大的孔径,这就限制了MRI和CT的小型化。另外,CT的原理是利用X光束对人体进行扫描,核心硬件包括相对的球管和探测器及转动装置,这也限制了CT设备小型化的空间。

从本质上说,DR设备就是CT设备的小型化体现,DR设备没有转动可以小型化、移动式、低剂量后屏蔽也简单,虽然无法进行断层成像,但也可以获得基本的信息。MRI的原理是利用磁场使人体中的氢质子受到激励而发生磁共振现象,图像质量直接和磁场强度相关,要获得高质量的图像,就必须要用越强的磁场,而超导是唯一能实现1.5T以上的技术,超导磁体就必须要有庞大的冷却系统。”

医学影像设备小型化的背后另一大核心技术则是跨界技术的融合,在整个医疗器械领域中,跨界技术的融合正在成为趋势。生物传感器、微机电系统、固态电池、人工智能等其他技术正在变革医疗器械领域。其中人工智能数字化技术对于医学影像设备的便携化变革起到了关键作用,因为小型化设备不可避免地有一定成像损失,而人工智能深度学习技术可以实现在有限的成像质量中实现更好的诊断。 

Hyperfine目前正在开发MRI的3D渲染功能,可以创建标准的临床对比图像以及内容丰富的3D渲染,让医生可以从阅读2D的MRI图像到转变为直接诊断直观的3D图像。

此外,Hyperfine正在开发一种软件,该软件可通过深度学习算法对每次使用进行改进,以重建图像并帮助进行诊断,但目前这款人工智能产品还尚未获得FDA批准。

在移动式CT的应用中,西门子的移动式CT利用数字化系统让医生检查更为简单。放射医师可以通过SOMATOM On.site的智能用户界面——myExam Companion来进行检查,该界面可以根据患者的特定问题来优化扫描参数,无论医师是否有经验,获得的检查结果都是一样的。一旦检查完成,医师可以将患者从床头板位置滑动回病床上,扫描图像在几分钟时间内自动发送到PACS系统。

三星的NeuroLogica则是和以色列人工智能公司MedyMatch合作,利用人工智能进行辅助诊断,让医生在遇到脑卒中时,很快就能判断出患者究竟是脑出血还是血栓。

得益于视觉传感器和AI算法的创新,现代医学成像正经历着范式转变,从大型的经过仔细校准的机器到灵活的自我校正的多传感器设备。

拓宽MRI、CT应用场景

虽然移动式的医学影像设备集成了众多尖端技术,但移动式的MRI在图像质量上和大型的影像设备相比依然不可同日而语。虽然移动式的影像设备无法替代大型设备,但移动式的产品可以补充现有的MRI、CT设备的不足,拓宽影像设备的使用场景。总的来说,移动式的MRI、CT设备可以在急诊、ICU、床旁诊断等场景中发挥作用,让医学成像从影像科、放射科室转移到患者所在的任何地方。

急诊应用:在急诊场景中,在美国,移动式CT主要配备在移动卒中单元中,快速诊断和治疗中风患者。移动卒中单元是一种专门用于迅速诊断和治疗中风的救护车,其中包含了移动CT和其他重要的检验仪器设备,通过移动卒中单元使更多的卒中患者在60min的黄金时间内获得及时有效治疗。在移动卒中单元中,医生可以利用移动CT进行影像诊断,判断是否需要进行血栓切除。在分秒必争的脑卒中治疗中节约黄金时间。

ICU应用:在美国,移动CT也同样用于床旁诊断和ICU中,可以减少患者移动降低不良事件发生风险。在ICU和神经外科与内科中,ICU的患者通常难以移动,同时也需要精密的护理,传统的固定式的成像设备需要移动患者,而移动患者容易给患者带来风险。在ICU和神经外科,CT诊断往往需要在常规随访中使用。但因为MRI、CT设备是精密仪器,设备对于稳定性要求很高,所以很多MRI检查室都在医院的一楼或者地下室,这为患者转运带来了不小的挑战。有数据显示,71%的ICU患者在转运至CT检查室时会经历不良事件。 

所以ICU和神经外科是移动式MRI、CT的一大应用场景。其实对于临床神经外科,比起CT,有医生表示,他们更希望在床旁诊断中能够用上MRI设备。因为MRI对于脑损伤更加敏感,可以更早更准确地发现缺血。可以预见移动式MRI将在神经外科床旁诊断中占有一定市场。

以Hyperfine与耶鲁纽黑文医院的合作为例,该医院使用移动式MRI扫描神经重症监护病房的患者,医生可以使用移动式MRI扫描缺血性中风、肿瘤、脑积水的患者,为医生提供更多及时丰富的数据,为诊疗提供建议。

手术室:移动式的CT配备在手术室中可进行术前、术中、术后的检测,能够为手术医生提供更真实的病理数据;除此之外,手术患者也不必再转运至门诊楼一层放射科进行检测,规避了转运风险,提高了手术质量。据悉,在中国人民解放军总医院(北京301医院)已经有2台NeuroLogica最新的移动式螺旋全身CTBodyTom产品和一台1台移动式螺旋头部CT CereTom。

儿科:除了在脑部的应用,小型的MRI的另一大应用场景则是新生儿科,在儿科中,如出生时有早产、窒息、缺氧等现象的新生儿建议用磁共振来了解头部结构的情况,而在治疗过程中则需要多次动用磁共振检查,和ICU病人同样,新生儿在转运过程增加了不良事件的风险。来自以色列的高性能核磁共振厂商Aspect Imaging就为新生儿开发了一款MRI设备,在设计上,它的噪音更小,设备更小,对于新生儿来说,更加适用。 

基层医疗机构:从更广阔的视野来看,移动式的MRI还有机会拓宽广泛的基层市场。或许有人会质疑移动式MRI的功能不全,或许难以满足基层需求。但其实在过去的十年中,临床MRI检查的范围几乎没有改变。脑部和脊柱研究占所有研究的50%以上,乳腺,心脏和介入研究不到5%。在所有临床MR研究中,fMRI(功能性脑MRI)和其他复杂检查加起来不到1%。(数据来自 magnetic resonance)。

移动式的MRI目前已经可以实现用于脑部检查,虽然难以替代大型的MRI成像设备,但也帮助基层医院应对MRI的大部分检查。对于此前没有MRI设备的医院来说,是一个可以考虑的补充。

不过除了研发便携式设备扩大影像设备应用场景外,也有通过车载CT、方舱CT等方式让CT可以在应急场景和基层医疗检查中使用。在抗击新冠疫情中,明锋医疗、联影、东软等国内CT厂家也纷纷推出车载CT,缓解疫情期间影像设备紧缺的问题。但车载CT和方舱CT本身对于CT的改变并不大,仍然需要使用屏蔽室。本文着重讨论将CT本身移动化的产品。 

新冠疫情将加速推广

虽然移动式的CT、MRI应用场景上想象空间很大,但从现阶段来看,它们很难像大型的产品那样成为主流产品。

张明龙认为:“MRI和CT设备的小型化、移动式的目的是设备的使用灵活性、便利性以满足特殊的应用场景,如床边、ICU、救护现场、脑卒中等,有一定的应用需求,但比较零散,对医院较难形成经济效应,另外医生也是一个问题。未来在政策推动、消费升级、人工智能等推动下,会有一定的补充意义和市场,但无法形成主流。

CT的小型化主要市场应该是小动物市场,不需要那么大的孔径。DR可以实现CT的初步功能和判断,所以人体即使是人体某部位的CT小型化也没有比较大的意义。移动式可用于现场等特殊需求,如新冠疫情、体检等这样的现场检查场景中可用车载CT,但不是小型化。从成本和经济效应考量,移动式也只能作为一个对医疗体系的补充。

MRI的小型化、移动式可以通过永磁来实现,永磁MRI因为不需要冷却系统且磁场较低,可以实现小型化和移动式,但这实际上是以牺牲图像质量来满足特殊的应用场景,如床边、救护现场、脑卒中等,一般只能做局部的,如头、四肢,或者是小动物的开放式检查。这块有一定的价值和市场需求,但不会很大,毕竟图像质量不行,只能作为应急诊断。“

移动式MRI的市场空间有很大一部分将在床旁市场中,但是对于急诊、ICU的临床医生来说,学习诊断MRI图像需要一定的学习周期。除此以外,床旁诊断分散在不同的科室,教育市场较难,这意味着市场推广存在一定的难度。 

所以,我们应该冷静地看到虽然移动式的MRI实现了巨大的突破,但在医疗这个保守的市场中,它不会一夜之间改变临床使用现状和习惯。移动式设备变革市场的过程将是渐进的,而新冠疫情或许将会加速这个过程。

今年2月,我国就向三星旗下的NeuroLogica订购了10台移动式CT设备,来缓解新冠疫情下紧张的医疗资源。

提高医学成像的精度和依然是未来医学影像行业发展的关键。但医学影像的小型化、便携化和数字化潮流同样不容忽视,小型化设备不仅能够为提高影像诊断的效率,对于医院来说也可以增加检测收费项目。在未来,小型化和移动式的设备在成本上更具竞争力后,移动式医学影像设备的推广将进一步加速。

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