医学人工智能方兴未艾,会给患者带来风险吗?

AI医学影像识别、虚拟医生、应用程序、可穿戴式传感器、药房聊天机器人……越来越多的人工智能医疗产品正在涌入我们的生活。在惠泽患者的同时,这些新兴技术,会给患者带来风险吗?

瑕瑜互见

2013年,IBM公司表示,相关的AI产品可以“打败癌症”。对于AI医学影像识别,不少人士认为,用于读取X光影像的AI系统,最终会淘汰放射科医生。位于加州La Jolla的Scripps研究所的心脏病专家兼执行副总裁Eric Topol博士表示,AI可以帮助医生解读心脏MRI,头部CT扫描和眼后图像。医学AI能够让医生从很多琐事中解脱出来,让医生有更多时间与患者交谈。Topol博士认为,自己从事医学研究30多年来,就影响力和变革性而言,没有什么能够与AI堪比。在过去5年中,FDA已批准40款AI产品。2017年,FDA前任局长Scott Gottlieb医生表示,“数字医疗所显示出的潜力,具有无庸置疑的革命性意义。FDA必须努力建立一种切合这种新产品类别的适用方法。”

▲FDA数字医疗创新行动计划与拟采用的监管架构(图片来源:参考资料[13], [14])

然而,许多医疗行业的专家担心,基于AI的产品,将无法与这样的评价相提并论。一些医生和消费者权益团体担心,“快速失败,随后修复”(fail fast and fix it later)的方式,会将患者置于风险之中。相关人士认为,监管机构并未采取足够的措施,来确保消费者的安全。

斯坦福大学生物医学伦理学中心儿科学教授Mildred Cho博士表示,医学AI早期实验中出现的一些案例,提醒大家需要谨慎。这些案例中,包括在一家医院开发的系统,配置于另一家医院时,经常会发生故障。而在数以百万计的美国人的医疗照护中所采用的软件,有时候漏掉一些少数族裔。有时,AI系统会根据与疾病无关的因素做出预测,而这些因素与所使用MRI(核磁共振机)的品牌,血液检查的时间等因素无关。在另外一起案例中,AI软件错误地得出结论;这样的差错,可能会导致哮喘患者不能得到所需的额外医疗照护。

克利夫兰诊所心脏内科主任Steven Nissen博士表示,这些导致严重的健康问题的失误,迟早会发生。

▲技术发展成熟度曲线图片来源:参考资料[15])去年在7月,调研结构Gartner公司发布的一份报告中表示,仅在第三季度,医疗人工智能就吸引了16亿美元的风投资金,“几乎处于预期炒作的高峰期……随着现实的考验,可能会陷入泡沫幻灭后的低谷。”

当AI产品进入真实世界后,面临实打实的考验,不排除会出现令人失望的结果。作为《深度医学:人工智能如何使医疗照护回归人性化》一书的作者,Topol博士在书中对AI在医学中的运用持乐观态度,但他坦承,其中也不乏炒作。

Venrock风投机构的合伙人Bob Kocher博士等业界专家,则直接得多。他认为,“大多数AI产品,几乎没有证据支持。在大批患者使用AI系统之前,某些风险并不显著。“我们将会陆续发现,在医疗数据领域使用AI的全部风险和意想不到的后果。”

随机化临床试验是最具说服力的医学证据来源。但Topol博士指出,在美国出售的AI产品,都没有经过随机化临床试验的检验。去年10月,在线发表于Gut杂志的一项前瞻性随机对照研究研究结果表明,实时自动检测系统可提高结肠镜检查息肉和腺瘤的检出率。这是AI医疗系统领域,迄今为止唯一完成的随机化试验。

2019年1月,发表于《欧洲临床研究杂志》的一项研究结果报道,很少有科技初创公司,在同行评议的期刊上发表相关研究,这类期刊允许其他的科学家对相关研究进行审查。这些相关的公司,只是在新闻发布,或在促销活动中描述的这些“不公开研究”,通常夸大了公司的成就。

“黑箱”

“黑箱方法”,指把研究对象作为黑箱,通过考察对象的输入、输出及其动态过程,而不是通过考察内部结构,来认识研究对象的功能特性、行为方式,以及探索其内部结构和机理的一种科学方法。尽管软件开发人员可能会夸赞所开发的AI器械的准确性,但相关人士指出,大部分AI模型,只是在计算机上检测,没有在医疗机构中做过检测。斯坦福大学医疗保健学院AI临床整合医学信息学总监Ron Li博士表示,使用未经验证的软件,“可能会使患者成为不知情的实验动物豚鼠”。

▲AI“黑箱”(药明康德内容团队制图)

即便是开发人员,往往也不知道AI系统如何得出结论,这样的学习识别数据模式的AI系统,通常被称为AI“黑箱”。威斯康星大学麦迪逊分校法学与生物伦理学教授Pilar Ossorio博士表示,鉴于AI有许多风险未知,相关的AI医学领域,需要仔细监督。但是,大多数AI器械,并不需要FDA批准。2016年底,美国国会通过的《21世纪治愈法案》(The 21st Century Cures Act)。该法案第3060节,对医用软件监管做出澄清,使多个类型的医疗软件免于接受联邦机构审评,其中包括某些健身应用、电子病历记录,以及可帮助医生做出医疗决策的工具。依据该法案,2019年9月27日,FDA发布依据《21世纪治愈法案》第3060节,对相应的医用软件政策做出变更的指南文件。


图片来源:参考资料[22]

缺乏针对性研究?



去年12月,美国国家科学院发布题为《医疗人工智能:希望、炒作、承诺、危险》的报告(Artificial Intelligence in Health Care: The Hope, the Hype, the Promise, the Peril)。依据该报告披露,目前正在使用的约32万种医疗应用程序,尚无这些应用程序能否真正改善健康状况的针对性研究。

长期以来,FDA一直将注意力集中在对患者健康威胁最大的器械方面。多个消费者权益团体认识到,与用于诊断或治疗的器械相比,某些器械,例如可帮助人们计算日常步数的器械,无需进行详细检查。

2018年发表于Anals of Internal Medicine的一项研究结果表明,即便有相应的法律要求,某些软件开发人员,也不会费心申请FDA批准。

有业内分析人士表示,AI开发人员对进行昂贵且耗时的试验没有兴趣。技术咨询机构Booz Allen Hamilton公司的负责人,前述的美国国家研究院报告的合著者Joachim Roski博士表示,提交申请接受这些严格的审评,并在同行评审的杂志上发表相关的研究结果,并非这些公司的主要关注点。

图片来源:参考资料[22]

但是,西雅图艾伦人工智能研究所(the Allen Institute for AI)首席执行官Oren Etzioni博士表示,人工智能开发商有经济动因,来确保其医疗产品安全。“如果快速失败,意味着很多人会丧生。我认为,我们不需要快速失败。如果发生使用者死亡,或受到严重伤害,包括投资者在内,没有谁会感到轻松。”


▲艾伦人工智能研究所首席执行官Oren Etzioni博士(图片来源:艾伦人工智能研究所官网)

近年来,由于允许销售危险医疗器械,FDA受到抨击。根据国际调查记者同盟(International Consortium of Investigative Journalists)披露,在过去十年中,使用存在危险的医疗器械,与8万例死亡和170万例伤害存在关联。这些器械中的很多,通过有争议的510(k)通道流程获批,根据相关规定,只要公司认为与现有器械类似,就可以让公司销售未经临床测试的存在“中度风险”的产品。2011年,美国国家医学科学院委员会得出结论,认为510(k)程序存在根本性缺陷,因此FDA应该将其淘汰,重起炉灶。但取而代之的是,FDA正在使用该流程来批准AI器械。



根据去年11月JAMA发表的一项研究结果报道,2017年和2018年FDA批准的14种AI产品中,有11种通过510(k)流程获批;这些获批产品,似乎都没有开展新的临床测试。根据与20年前批准的成像软件存在类似性,2018年,FDA批准了拟用于帮助诊断肝癌和肺癌的AI器械。获批依据是,与1976年之前销售的产品“基本等效”。

FDA器械与放射卫生中心(CDRH)负责数字医疗的Bakul Patel主任表示,由FDA批准的AI产品基本上是“锁定的”,因此相关的计算和结果在进入市场后不会改变。但是,相关人士担心,FDA尚未授权“解锁”的AI器械,其计算结果可能会以开发人员无法预测的方式逐月变化。

监管重点:“在于评估公司,而不是产品”

为了应对大量涌现出的AI产品,FDA正在测试一种截然不同的数字器械监管方法。这种新的监管方法的重点,在于评估公司,而不是产品。FDA于2017年启动“预认证”(pre-certification)试点计划,目的是“减少软件开发商所开发的产品进入市场的时间和成本”,并在可能的情况下,强制性地要求“最小负担”的系统。FDA官员表示,希望与AI软件开发人员保持同步。与X光机等传统器械的制造商相比,AI软件开发商往往会更频繁地升级产品。2017年,时任FDA局长Scott Gottlieb医生表示,监管机构需要确保针对创新产品的监管确实有效,促进创新,而不是阻碍创新。

根据这一试点计划,对于“展示出质量和组织卓越文化”的公司,FDA将开展预认证,这将使得相关公司,可以提供较少的与器械有关的前期数据。然后,经过预认证的公司,可以上市销售经过“简化”审评的器械,或完全不需要FDA审评。产品投放市场后,公司将负责监控自己产品的安全性,并报告给FDA。风险产品,例如用于心脏起搏器的软件,仍需要FDA的全面审评。但是研究表明,由于对患者存在严重风险,即使是低风险和中等风险的器械,也存在召回案例。

与其它器械相比,一些AI器械经过更为仔细的测试。IDx-DR是一种用于筛查糖尿病性眼病的AI器械,在2018年获批之前,在10个基层医疗机构,对900名患者进行了研究。这种AI器械的制造商IDx Technologie公司,与FDA合作了八年,通过了测试。IDx-DR是第一款可自主使用的AI产品,无需医生在场,即可做出筛查决定。该公司现在正在将其安装在初级保健诊所和杂货店,可以由具有高中文凭的员工进行操作。

然而,一些旨在改善照护的基于AI的创新,实际使用效果却未能如愿。例如,一家加拿大公司开发了一款AI软件,可根据患者的口述,预测患阿尔茨海默病的风险。对某些患者的预测,比其他患者更准确。但多伦多大学计算机科学副教授Frank Rudzicz博士表示:“一些患者很难找到正确的单词,可能是由于他们不熟悉英文,而不是由于认知障碍所致。

图片来源:Pixabay

纽约西奈山医院(Mount Sinai Hospital)的医生们,希望借助AI,帮助使用胸部X光片来预测哪些患者有患上肺炎的高风险。尽管该系统可以根据在该医院拍摄的X光片做出准确预测,但使用同样的技术,对其他医院拍摄的图像进行测试,结果却失败了。最终,研究人员意识到,计算机只是学会了辨别该医院在病床边用便携式胸部X机拍摄的片子,与放射科所拍摄X光片之间,存在差别。对于那些病重而无法离开房间的患者,医生倾向于使用便携式胸部X光检查,既然如此,这些患者发生肺部感染的风险更高,也就不足为奇。



谷歌旗下的DeepMind公司,编制了一个基于AI的移动应用程序,用于预测哪些住院患者会在48小时之前患上急性肾衰竭。DeepMind网站上的一篇博客文章,介绍该系统在伦敦的一家医院使用时,被称为“游戏规则改变者”。但根据去年7月在Nature杂志上发表的一项研究结果,AI系统发生了两次针对正常结果的误报。宾夕法尼亚大学医院放射学副教授Saurabh Jha博士表示,这样的误报,或许可以解释,为什么有的患者肾脏功能没有改善的原因。这种医学AI在早期试验中所显示的,能够发现严重肾脏问题的任何优势,都可能被 “过度诊断”比例过高所削弱。在这种过度诊断中,AI系统会将本来不需要治疗的临界肾脏问题,显示为“需要治疗”。

“夫尺有所短,寸有所长,物有所不足。智有所不明,数有所不逮,神有所不通。”对于医疗AI,这也是适用的。

免责声明:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。

本文题图:Pixabay

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DeepMind机构

DeepMind是一家英国的人工智能公司。公司创建于2010年,最初名称是DeepMind科技(DeepMind Technologies Limited),在2014年被谷歌收购。在2010年由杰米斯·哈萨比斯,谢恩·列格和穆斯塔法·苏莱曼成立创业公司。继AlphaGo之后,Google DeepMind首席执行官杰米斯·哈萨比斯表示将研究用人工智能与人类玩其他游戏,例如即时战略游戏《星际争霸II》(StarCraft II)。深度AI如果能直接使用在其他各种不同领域,除了未来能玩不同的游戏外,例如自动驾驶、投资顾问、音乐评论、甚至司法判决等等目前需要人脑才能处理的工作,基本上也可以直接使用相同的神经网上去学而习得与人类相同的思考力。

https://deepmind.com/
IBM机构

是美国一家跨国科技公司及咨询公司,总部位于纽约州阿蒙克市。IBM主要客户是政府和企业。IBM生产并销售计算机硬件及软件,并且为系统架构和网络托管提供咨询服务。截止2013年,IBM已在全球拥有12个研究实验室和大量的软件开发基地。IBM虽然是一家商业公司,但在材料、化学、物理等科学领域却也有很高的成就,利用这些学术研究为基础,发明很多产品。比较有名的IBM发明的产品包括硬盘、自动柜员机、通用产品代码、SQL、关系数据库管理系统、DRAM及沃森。

https://www.ibm.com/us-en/
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Mustafa Suleyman人物

DeepMind 联合创始人,应用 AI 部门负责人

人工智能技术

在学术研究领域,人工智能通常指能够感知周围环境并采取行动以实现最优的可能结果的智能体(intelligent agent)

聊天机器人技术

聊天机器人是经由对话或文字进行交谈的计算机程序。能够模拟人类对话,通过图灵测试。 聊天机器人可用于实用的目的,如客户服务或资讯获取。有些聊天机器人会搭载自然语言处理系统,但大多简单的系统只会撷取输入的关键字,再从数据库中找寻最合适的应答句。

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