卫健委申请美国特效药绿色通道,中日友好医院联合其临床试验

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近日,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了美国首例确诊新冠病毒诊病例的诊疗过程以及临床表现,说明了一种名叫Remdesivir(瑞德西韦)的药物在抗新型冠状病毒时展现出较好的疗效,但其有效性还要经过大规模临床试验才能得到进一步验证。

随后,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey发布措辞谨慎的声明称,Remdesivir尚未在任何国家获批上市,其安全性和有效性也未被证实。为了抗击疫情,吉利德与全球的卫生机构合作,提供Remdesivir用于试验性治疗。

卫健委申请美国特效药绿色通道,中日友好医院联合其临床试验

关于美国吉利德公司研发的抗病毒药Remdesivir(瑞德西韦)被美国科学家认为有望对冠状病毒进行抑制,上海市公共卫生临床中心党委书记、卫健委专家组卢洪洲教授在接受采访时表示,目前,专家组已写好方案及申请,并汇报上级部门,同时与吉列德公司直接联系。

根据美国临床试验数据库ClinicalTrials显示,吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用Remdesivir治疗新冠病毒(2019-nCoV)感染者是否安全和有效。

卫健委申请美国特效药绿色通道,中日友好医院联合其临床试验

上述在中国进行的研究是一项针对新冠病毒感染的III期、随机、双盲、安慰剂对照试验。

试验将纳入270例轻、中度患者,于2月3日-4月27日在中日友好医院开展,临床负责人为中日友好医院副院长、中华医学会呼吸病学分会副主任委员曹彬。

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瑞德西韦,曾用于埃博拉病毒治疗,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。由于冠状病毒里同样有RdRp,因此这种在研疗法也有望对冠状病毒进行抑制。

有关瑞德西韦(remdesivir)可有效抗击冠状病毒,Science Translational Medicine在2017年6月28日就有相关的论文报道。

近日,在北卡罗来纳大学 Ralph Baric 领导的一项小鼠研究(发表在《自然—通讯》杂志上)中,测试了干扰素 beta-1b 与美国吉利德科学公司(Gilead)制造的实验药物 Remdesivir 联用。使用这个组合的 MERS 感染小鼠表现得更好,减少了病毒复制并改善了肺功能。这个组合也可能用于治疗 2019-nCoV。

从美国同行的研究来看,这一药物的临床疗效立竿见影,基于以往Remdesivir在MERS病毒治疗领域亦有突出表现。一旦获准,相关部门也将开通绿色通道引入药物,受益我国病人。

在体外和动物模型中,Remdesivir(瑞德西韦)证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

但将Remdesivir(瑞德西韦)紧急用于治疗埃博拉病毒感染者的临床数据也有限。

一般来说,新药上市需要经过动物实验、一期、二期、三期临床实验,需经过几年甚至数十年,如今这种来势汹汹的新型冠状病毒,如果III 期临床试验效果通过验证有效,估计能马上应用,不过要上市马上进入流通渠道估计没那么快。

有消息称,因为吉利德尚未获批的抗病毒药Remdesivir在美国首例新型肺炎患者治疗中发挥重要作用,所以Remdesivir即将在中国开展III期临床。

入门新冠病毒Remdesivir
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