两大跨国药企巨头方案连夜获批,美国单月新冠病毒检测将超500万次

「FDA 的目标是希望在 24 小时内批准他们的申请,下周将进行 140 万次测试,一个月内将进行 500 万次测试。」

撰文 | 徐丹

编辑 | 四月

疫情全球爆发,试剂短缺已经成了全球性问题。

3 月 16 日,世界卫生组织召开会议,宣布当下抑制病毒传播的最主要手段就是病毒检测,呼吁各个国家加强检测设备研发。

3 月 13 日-14 日,美国先后在 24 小时内紧急批准民间药企巨头 罗氏科技 和 赛默飞世尔科技 进行病毒检测。两大民间药企巨头的入场将美国病毒检测效果推向一个新的阶段。

 一  疫情全球爆发,试剂短缺成为最大风险

随着疫情在全球范围内的爆发,检测试剂短缺已经成了阻止疫情扩散的最大风险。

据外媒报道,许多国家由于检测条件限制,拒绝对症状较轻但有传播风险的病患进行检测,传染源得不到有效抑制。

美国政府也因检测不利受到了批评家的批评。由于只能进行有限的测试,美国已经记录了近 3000 例病例和 62 人死亡。

在此背景下,继世卫组织将疾病定义为全球大流行后。「检测每一个疑似病例。」世界卫生组织 (WHO) 总干事谭德塞 16 日在世卫组织有关新冠肺炎的例行记者会上呼吁各国加强新冠病毒检测工作。

根据世卫组织官网发布的消息,谭德塞在 16 日的讲话中提到,在过去一周,我们看到新冠肺炎病例急速攀升。现在,世界其他地区报告的病例和死亡人数均超过了中国。我们也看到保持社交隔离措施迅速升级,例如关闭学校、取消体育赛事和其他集会等。

「所有国家都必须全面应对。」谭德塞称,预防感染和拯救生命的最有效方法就是打破传播链。要做到这一点,就必须检测和隔离。

谭德塞进一步解释说,「谁都不可能蒙住双眼救火。如果不知道谁被感染了,就无法阻止这场大流行。」

「检测每一个疑似病例。」谭德塞呼吁各国加强新冠病毒检测工作,「如果呈阳性,就要将他们隔离,找出他们在出现症状之前 2 天以来与之有过。」

借鉴中国、韩国和新加坡的病毒对抗实践,谭德塞认为,目前控制疾病的最有效措施就是「识别感染者并将其隔离」。

 二   两大跨国药企紧急入场

在世卫组织召开发布会的前两天,美国也在动员民间力量加入新冠病检测。

根据美国智囊机构 IDEA 统计,美国目前检测设备每天可进行 2.6 万次测试,这远远无法满足大量潜在病患的测试需求。

3 月 13 日,美国 FDA 发布信息称,鼓励民间力量加入解决新冠病毒检测问题。FDA 专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)表示,FDA 已经与 80 家计划将其测试通过紧急过程的测试开发者联系起来。

同日,美国食品药物监督管理局 FDA 紧急批准了罗氏公司病毒检测仪器;14 日,赛默飞世尔科技也得到了紧急批准通知。二者获批时间在 24 小时以内,且罗氏公司还被允许提前将设备运送至实验室,在获批后可立即投入使用。

赛默飞世尔科技公司是全球知名科学仪器巨头,公司年销售额超过 200 亿美元,在全球拥有约 65000 名员工,该公司一直致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。

作为一家有着悠久历史的跨国科技公司,赛默飞世尔的主要客户类型包括医药和生物公司,医院和临床诊断实验室,大学、科研院所和政府机构,以及环境与工业过程控制装备制造商等。

总部位于瑞士的罗氏制药为全球十大制药企业之一,三大业务包括制药、医疗诊断、维生素和精细化工。据中国化学制药工业协会 2009 年医院药品销售统计,上海罗氏以 13.8 亿元在医院药品销售额前 10 名中位居首位。

这两家公司带来了整套的成熟设备和试剂,目前缓慢的人工检测将被全自动高通量的实时 PCR 仪器所取代。两大民间资本巨头的入场将推动美国病毒检测工作的迅速发展。

1、罗氏的 Cobas 检测系统:可支持每周 40 万次测试

据外媒报道,罗氏公司的 cobas 6800/8800 molecular 测试新系统被获准用于检测新冠病毒。

该试剂盒可定性检测符合临床和/或流行病学检测标准的患者鼻咽和口咽拭子样本中的 SARS-CoV-2。据了解,罗氏的 SARS-CoV-2 试剂盒可以在全自动设备上大规模进行,这也意味着可以更快地提供更多结果。

罗氏表示,新的试剂盒也将在欧洲 CE 认证的市场上推出,在罗氏 cobas 6800/8800 系统上运行,可以在 3.5 小时内提供检测结果,最大的机器可以在 24 小时内提供 4128 项检测结果。每周据说可以进行 40 万次测试。它还可以与其他疾病分析同时运行。

截至 3 月 13 日,美国至少已确认 1,700 例确诊病例,其中 40 例死于该疾病。根据疾病预防控制中心(CDC)的最新统计,自 1 月下旬以来,CDC 和其他公共卫生实验室共进行了 13,624 项测试。

罗氏诊断部门负责人 Thomas Schinecker 在接受彭博新闻社 (Bloomberg News) 采访时表示:"我们的速度肯定提高了 10 倍。"

前 FDA 专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示,罗氏测试方法的批准是病毒检测「重要分里程碑」。

罗氏表示,每个月将有数百万项测试可供使用,该公司致力于提高其产能极限,并提供尽可能多的测试。

2、赛默飞世尔的 PCR 仪器:4 小时提供结果

临床上最常用的病原体快速检测技术主要包括两大类——核酸检测和抗原抗体检测。尽管存在「假阴性」质疑,但核酸检测仍被认为是目前诊断 COVID-19 最有效的检测手段。

此次赛默飞世尔获得授权的试剂盒使用了 Applied Biosystems 的 TaqPath Assay 技术,可以在 4 个小时内提供检测结果。测试仪器则是已经在临床实验室中使用的成熟产品,测试将在该公司的 Applied Biosystems 7500 Fast Dx 实时 PCR 仪器上进行。

尽管该检测试剂盒尚未获得 FDA 正式批准,但当美国卫生与公共服务部(HHS)宣布发生了公共卫生突发事件时,FDA 可以通过签发紧急使用授权,以允许机构使用某些能够有效诊断、治疗或预防疾病或病症的医疗产品。

该测试可以将目前接受测试的人数提高至数百万。

在 13 日下午的新闻发布会上,特朗普提到赛默飞世尔时表示,「FDA 的目标是希望在 24 小时内批准他们的申请,下周将进行 140 万次测试,一个月内将进行 500 万次测试。」赛默飞尔公司则表示,预计到 4 月 3 日当周将达到这一量产目标,生产到 500 万个测试套件。

据 FDA 设备和诊断总监 Jeff Shuren,在正式批准两家公司测试使用之前,FDA 就一直在鼓励测试开发人员与其合作。从疫情爆发以来,已有 60 多个开发机构进行过紧急使用授权流程测试,超 30 个实验室通知 FDA,正准备参加测试。

此前,FDA 还向 CDC  和纽约州卫生部开发的 诊断小组授予了紧急授权 ,允许某些实验室在没有任何联邦批准或监管规定的情况下进行测试,这些实验室将只与纽约州卫生官员互动。

与此同时,针对新冠病毒疫情防控病毒检测等事宜,美国副总统在白宫也会见了科学服务领域世界领导者赛默飞世尔科技总裁兼 CEO Marc N. Casper,以及美国第三方独立实验室两大巨头:LabCorp 总裁兼 CEO Adam Schechter,Quest 总裁兼 CEO Steve Rusckowski。主要会谈了美国面对当前疫情局势下,在病毒检测等方面将开展的工作。

据了解,新的测试方法将由大型诊断实验室来管理,包括 LabCorp 和 Quest Diagnostics 等大型公司。据悉,新的检测套件不会马上到位,但据估计也不会太晚。目前美国多地已经搭建好了新的检测取样中心。

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