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获批!这款核酸快速检测芯片1.5小时测6种病毒,背后公司非典之后再立功

面对汹涌的新冠疫情,核酸检测试剂盒一直是重要的检测工具,吸引了业界诸多研发力量和商业资源。一个月内,全国有超过 130 家体外诊断产品企业相继研发出核酸检测试剂盒。然而这些试剂盒绝大部分只能区分肺炎患者与正常人的区别,对其他常见流感病毒造成了极大的误伤。 有研究分析了 1 月 21 日至 2 月 9 日的 8274 名新冠病毒密切接触者,发现在 316 例患者中,5.8% 的新冠病毒感染者(104 例)和 18.4% 的非新冠病毒感染者(212 例)发生了合并感染。 本周,一款能在 1.5 小时能区分检测包括新冠病毒在内的 6 种不同呼吸道病毒的核酸检测试剂盒获得审批,正陆续奔赴抗疫一线。其背后公司也浮出水面,应用了恒温扩增芯片法的试剂盒的背后,还有更加高深之处。

近日消息,由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的「呼吸道病毒(6 种)核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)」获得应急审批(注册证证书号:国械注准 20203400178),将迅速应用到疫情防控前线。

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)国械注准:20203400178

该检测产品是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下设计开发的,只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物样本,在 1.5 小时内便可一次性检测包括新冠肺炎病毒在内的 6 种呼吸道病毒。

相比此前紧急获批的针对新型冠状病毒单一指标的 RT-PCR 检测试剂,新型核酸检测芯片可以有效区分冠病毒与其他 5 种呼吸道病毒。更重要的是,将此前需要 3 小时以上的检测过程缩至 1.5 小时,为后续的病患救治腾出更多时间和资源。

 一 、进行多种病毒鉴别的必要性在哪?

新型冠状病毒十分狡猾,它变异性强、传染性高、隐藏得还很深,常常躲在流感病毒的族胞中间迷惑人类,目前正是各种甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相关病毒感染致病高发期,很多新型冠状病毒肺炎的轻症的临床表现和一般感冒差不多,肺部 CT 影像也很相似。

「流感造成的肺炎每年有很多,搞不好把它都混在新冠肺炎中,不是也变成是了。」钟南山院士在昨天的疫情防控专场新闻通气会上表示。

目前,我国新冠病毒排查主要通过肺部 CT 影像、核酸检测、临床诊断三者结合的方式实现,在可以检测 6 种呼吸道病毒的核酸检测试剂盒问世之前,这三员大将都不易区分新冠病毒和其他流感病毒。

肺部 CT 检测影像学呈现滞后、可能会出现「阴性结果」的疏漏,临床症状暴露周期长,针对新型冠状病毒单一指标的 RT-PCR 检测试剂容易造成普通流感病毒的误伤……必须通过新举措将新冠肺炎病人和流感病人分开,才能有效解决人传人的问题。

恒温扩增微流控多病毒核酸快速检测芯片

这次紧急获批的新型核酸检测芯片,不仅可以检测新冠肺炎病毒、甲型流感病毒等 6 种呼吸道常见病毒,还将检测时间从此前平均的 3 小时降至 1.5 小时,称得上是疫情攻坚期的及时雨。

项目带头人、中国工程院院士、清华大学生物医学工程系讲席教授、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京介绍,该芯片是国内首个新冠肺炎病毒芯片检测系统,也是目前唯一的含新冠肺炎病毒在内的呼吸道多病毒指标核酸检测试剂盒。

试剂盒可检测的 6 项呼吸道常见病毒

二、背后公司:17 年前就立下过战功

小小的核酸检测芯片凝聚了产学研届顶尖的技术和智慧。四川大学华西医院牵头,国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导,清华大学研究,成都博奥晶芯生物科技有限公司生产。

清华大学程京院士带领团队集中优势,将「非典型肺炎病毒相关基因表达谱芯片」、卫生部专项「呼吸道传染性病原菌生物芯片检测系统的研制」等 60 余项课题所积累的科研优势充分发挥,所积累的微流控芯片技术、高通量测序技术、生物信息技术、精密仪器技术为研究打下良好的基础。

而作为核酸检测芯片生产方的成都博奥晶芯生物科技有限公司,在 2003 年「非典」时期就曾立功,在 7 天时间内成功研制出中国第一张专门用于 SARS 病毒检测的基因芯片。2018 年,就曾首创恒温扩增微流控芯片核酸分析系统。

图片来源:新华网

聚合了众多优势的团队集中攻关,2 周的时间内就完成了数百例临床样本的临床验证工作,之后迅速进行相关申请、生产,目前该产品已获 15 项授权专利。 

迅速完成临床验证的研究成果并没有打折扣,仅检测只需 1.5 小时,而且可以同时快速检测 16 人份的样品。6 项指标联检,便于临床鉴别诊断和决策,分流普通流感和新冠肺炎病毒感染,降低医患风险和负担。同时,加入保存液后直接灭活病毒,芯片操作少且全封闭,可以有效防止医务人员感染。

三 恒温扩增芯片法:鉴别 6 种病毒的利器

不同于此前市面上的核酸检测试剂盒所常用的荧光定量 PCR 法,新型核酸检测芯片使用了恒温扩增芯片法,将病毒检验的速度、精度提升了一大截。

检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量 PCR(聚合酶链式反应),由于 PCR 反应模板仅为 DNA,这次的新型冠状病毒的遗传物质是 RNA,所以它的检测要用到 RT-PCR(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction),即逆转录 PCR 技术,将病毒 RNA 逆转录 DNA 再用 PCR 扩增。 

在扩增时向扩增产物做荧光标记,随着产物的增加,荧光信号增强,通过实时检测荧光信号就能得到扩增的 DNA 数量,荧光定量 PCR 仪能够监测出荧光到达预先设定阈值的循环数(Ct 值)。Ct 值越小,病毒核酸浓度越高,以此判断样本是否符合病毒的标准。

根据国家卫健委此前发布的新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第四版),在实验室要确认一个病例为阳性,需满足同一份标本中新冠病毒的 ORF1ab 及 N 基因 2 个靶标特异性实时荧光 RT-PCR 检测结果均为阳性。 

但这种逆转录过程常常非常耗时,通常要花上4个小时。

而本次获批的高通量恒温扩增微流控芯片核酸分析仪,基于环介导等温扩增技术(LAMP),可以对人体痰液样本中的病原菌类、真菌类、病毒类等进行定性检测,同时检测 12 种病原体,并可筛选耐甲氧西林葡萄球菌的 mecA 基因。

恒温扩增法反应过程

与 PCR 高温变形不同,恒温扩增法反应过程始终维持在恒定温度下,通过添加不同活性的酶和各自特异性引物来达到快速核酸扩增的目的。能完成如此高样本通量,主要在于其应用的 LAMP 技术,LAMP 也是恒温扩增法应用最多的技术。 

LAMP 与只能进行单一病毒检测 RT-PCR 方法相比,检测速度更快、灵敏度更高、结果准确且可以多指标并行检测。有研究表明,LAMP 法检非瘟的灵敏度比普通 PCR 高约 100 倍,可能检测到 10 个以内病毒剂量的样本,而普通 PCR 的灵敏度一般在 1000 个病毒剂量以上。 

恒温扩增芯片法大大缓解了现有临床病原体检测流程复杂、耗时长、单次实验只能检测一种指标的现状,为抗击疫情提供了一种快速、准确、多指标联检的病原体精准检测系统解决方案。 

在亟需防范人传人的当下,应用恒温扩增芯片法的核酸检测芯片试剂盒不仅能帮助快速区分正常人和新型冠状病毒感染者,还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者,这份战「疫」利器已累计为 50 余万名患者提供了快速、精准的诊断。

目前,该产品日产量已达 24000 片,正火速奔赴华中科技大学附属同济医院、武汉协和医院、武汉火神山医院等救治前线。

产业药物研发新型冠状病毒
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高通机构

高通公司(英语:Qualcomm,NASDAQ:QCOM)是一个位于美国加州圣地亚哥的无线电通信技术研发公司,由加州大学圣地亚哥分校教授厄文·马克·雅克布和安德鲁·维特比创建,于1985年成立。两人此前曾共同创建Linkabit。 高通公司是全球3G、4G与5G技术研发的领先企业,目前已经向全球多家制造商提供技术使用授权,涉及了世界上所有电信设备和消费电子设备的品牌。根据iSuppli的统计数据,高通在2007年度一季度首次一举成为全球最大的无线半导体供应商,并在此后继续保持这一领导地位。其骁龙移动智能处理器是业界领先的全合一、全系列移动处理器,具有高性能、低功耗、逼真的多媒体和全面的连接性。目前公司的产品和业务正在变革医疗、汽车、物联网、智能家居、智慧城市等多个领域。

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