有药了!全国首个潜在治疗新冠肺炎药物「法维拉韦」获批上市

有药了!全国首个潜在治疗新冠肺炎药物「法维拉韦」获批上市

继瑞德西韦之后,针对新冠肺炎的药物治疗又迎来新突破,浙江海正药业研制的法维拉韦获批上市。

这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物。据深圳开展的临床试验表明,经接受「法维拉韦」治疗的新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

2 月 15 日,浙江海正药业股份有限公司研制的「法维拉韦」(原名「法匹拉韦」)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

法维拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是:磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。该药物已于 2 月 16 日在海正药业正式投产。

1 首个获批生产药物

新冠肺炎疫情发生后,浙江省药监局和台州市市场监管局两级联动、主动作为,提前介入,全力助力全市医药企业研发生产治疗新冠肺炎药物,仅用 10 天完成全部注册审批流程。2 月 5 日该药品获受理,2 月 15 日即获得批件。

由于新型冠状病毒没有针对性的特效药,国家也对此类医药研发企业开辟了绿色通道。审批速度之快,体现疫情期间对药物的需求。

据国家药监局资料显示,海正药业的法匹拉韦片,正式获得国家药监局的药品注册批件。该药物的适应症为用于成人新型或复发流感的治疗(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

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不过,海正药业对此发公告表示,本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症,目前临床试验尚待开展,后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批,临床试验结果存在不确定性,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

法维拉韦是一种新型的 RNA 聚合酶抑制剂,通过抑制与流感病毒复制相关的 RNA 聚合酶而显示抗病毒活性。

该药物最早由日本富山化学工业株式会社研发,并于 1999 年 8 月 18 日进行了最早的化合物专利申请。该药物于 2014 年 3 月在日本批准上市,用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。

2016 年 6 月,海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议。海正负责在中国的研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。

2 法维拉韦的疗效

法维拉韦目前在深圳开展临床试验,入组患者达到 70 例,初步显示较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第 3 到 4 天,用药组病人的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

据在深圳开展的临床试验表明,经接受「法维拉韦」治疗的新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。深圳市第三医院 2 月 14 日对外宣布,由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三医院(南方科技大学第二附属医院)发起的「法维拉韦」治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。

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根据军事医学研究院此前的体外活性试验数据,法维拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制病毒基因组的复制。在所有受试浓度下,法维拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。

据了解,该药品不仅对多种亚型禽流感病毒有效,如 H1N1、H5N1 和 H7N9 型等,而且还能抑制其他病毒的转录,如沙粒病毒、黄热病毒、西尼罗河病、毒布尼亚病毒和手足口病毒等,并且有效抑制扎伊尔型埃博拉病毒 RNA 的复制(IC90 为 110 mol/L)。

在 2014 年抗击埃博拉病毒疫情的战役中,法国 1 例感染埃博拉病毒的女护士和西班牙 1 例染病护士均在服用法匹拉韦后痊愈。

3 潜在治疗新冠肺炎的药品

目前共有三种治疗新冠肺炎的临床试验西药得到关注,除了法维拉韦,还有磷酸氯喹和伦地西韦(又名瑞德西韦)。

2 月 15 日,科技部生物中心主任张新民在国务院联防联控机制发布会上介绍,国务院联防联控机制科研攻关组聚焦到磷酸氯喹、瑞德西韦、法匹拉韦等一批药物并开展临床试验。

磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物,体外实验显示对新冠病毒有良好的抑制作用,目前正在北京、广东等十多家医院开展临床研究,累计入组患者超过 100 例。近期,湖南省也将启动磷酸氯喹的多中心临床试验。临床结果初步显示,磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果。

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瑞德西韦是一种用于抗埃博拉病毒感染的药物,由美国吉列德公司开发,因该药对美国首例新冠肺炎患者的治疗起到了显著效果,因此被视为新冠肺炎的潜在有效药物。目前在武汉的十余家医疗机构中开展临床研究,已入组重症患者 168 例,轻型、普通型患者 17 例,临床试验的结果还未公开。

目前暂无针对新型冠状病毒的特效药,在临床试验中对治疗产生效果的都可视为潜在的有效药物。此前,科技部启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对 3 批共计 16 个应急攻关项目,重点围绕病毒溯源、药物研发、疫苗研发、检测试剂以及试验动物模型进行部署。鼓励开展药物研发属于工作重点之一。

国内药企也从中嗅到的机会,纷纷在药物研发上下功夫。今年 2 月份就有国内医药企业博瑞医药在未获得吉利德许可之前就对外称,成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。

该公司还称,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中,希望获得吉列德的许可。继博瑞医药后,海南海药也表示已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。

对于具备药物研发能力的药企而言,仿制药物似乎并不难,关键在于获得药物研发许可,否则会对今后药品上市产生影响。在尚无针对新型冠状病毒特效药的关头,在挖掘潜在有效药物上多做尝试,也不失为一种选择。

产业智慧医疗新型冠状病毒
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