美国FDA发布白皮书，提出AI与机器学习相关医疗器械的新审批框架

AI与机器学习技术可以不断利用新得到的数据来提升算法的表现，这使得美国FDA开始重新考虑AI及机器学习技术相关医疗器械的审批流程。

图片来源：FDA

对现有监管框架的调整将有助于机器学习相关医疗器械和软件的发展，FDA局长Scott Gottlieb博士说：“（新的调整）具有从根本上变革医疗健康服务的潜力。”

目前，FDA对于软件类医疗器械的审批和更新采用“基于风险”的模式，FDA会评估厂商提交的材料是否充分阐明了新软件版本对医疗器械效果具有的潜在影响。但是，随着AI技术的发展，这项规定已经显得有些不合时宜了。AI的算法使其可以不断利用新获取的数据来精进算法，而无需通过传统的软件更新。

FDA想要通过更新审批框架的方法，使其监管适应AI快速迭代的特性，同时确保医疗器械的安全性和有效性。

作为更新审批框架的第一步，FDA刚刚发布了一份白皮书，解释了新框架的相关内容，其中包括免除对部分更改的审查。FDA同时还在考虑一项“软件预先认证项目”（Software Pre-Cert Program），以实现对此类产品全流程的监管。认证的项目包括企业质检文化，软件研发、测试、安全监控流程等。

FDA希望能为软件类医疗器械审批提供一份新的指南。在此之前，现有的监管条例仍将继续沿用，软件类医疗器械也仍会属于其监管范围。

去年，有多款软件类产品通过了FDA的医疗器械认证，比如IDx旗下使用AI检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR。这款产品可以帮助使用者在没有医生的情况下，自主筛查视网膜病变。另一家AI医疗科技公司viz.ai旗下的两款产品也获得了FDA的认证，用于分诊脑卒中患者和自动分析脑部血管图像。

虽然上述产品都使用了AI技术，FDA并没有允许这些产品在商用的过程中实时自动更新算法。这些产品的算法都是预先设置好的，厂商如果想要更新AI算法，需要发布更新包，经FDA批准后才能投用。

虽然监管严格，但这并不意味着FDA不愿做出改变。局长Scott Gottlieb博士说：“如果能解除此类AI更新的限制，医疗器械类软件会有更大的发展空间。但这也要求我们对其有细致的了解，确保这些先进技术的收益大于风险。”